Muitos medicamentos sujeitos a receita vêm acompanhados de listas extensas de riscos, mas o essencial está nos pormenores: qual é a probabilidade de surgirem efeitos secundários, quão graves podem ser e como é que esses perigos se comparam com os benefícios do tratamento que o fármaco pretende oferecer?
Um novo estudo sugere que, no caso de um medicamento em particular, este tipo de análise pode ter sido insuficiente ao longo das últimas duas décadas - e que uma falta de avaliação semelhante poderá ainda hoje estar a deixar doentes expostos a riscos excessivos com outros fármacos.
O que o novo estudo avaliou sobre a finasterida
A análise centra-se na finasterida, um medicamento de prescrição utilizado por milhões de homens desde a década de 1990. É frequentemente indicada para tratar a calvície de padrão masculino e também a hiperplasia benigna da próstata, isto é, o aumento não cancerígeno da próstata.
Há anos que existem indícios de que a finasterida pode influenciar o humor, escreve o autor do estudo, Mayer Brezis, nefrologista reformado e professor de medicina no Centro Médico Hadassah–Universidade Hebraica, em Israel.
Brezis conclui que, apesar de se ter acumulado evidência que associa o medicamento a efeitos psiquiátricos graves - incluindo ansiedade, depressão e suicídio - os fabricantes e as comunidades médica e regulatória terão ignorado estes sinais, com prejuízo para a saúde pública.
A revisão de literatura abrange oito estudos publicados entre 2017 e 2023, reunindo dados de vários países e de diferentes sistemas de registo.
De acordo com os resultados, quem toma finasterida parece ter um risco substancialmente mais elevado de perturbações do humor e de pensamentos suicidas do que quem não a toma.
"A evidência já não é anedótica", afirma Brezis. "Vemos agora padrões consistentes em populações diversas. E as consequências podem ter sido trágicas."
Risco psiquiátrico, alertas e decisões da FDA
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) passou a listar a depressão como possível efeito secundário da finasterida em 2011 e acrescentou a suicidalidade em 2022 - embora, segundo o estudo, já existissem alertas de investigadores desde 2002.
Num processo relacionado com o suicídio de um utilizador de finasterida, relata Brezis, documentos internos da FDA mostraram que especialistas da agência teriam recomendado, em 2010, que o rótulo de advertência incluísse "pensamentos e comportamentos suicidas".
"O conselho foi rejeitado pela agência sem divulgar a discussão interna e a fundamentação da decisão final", escreve Brezis. O autor refere ainda que partes dos documentos da FDA foram mantidas sob confidencialidade, incluindo estimativas do número de pessoas que poderiam ser afetadas.
"A transparência é crucial quando se enfrentam conflitos inerentes entre inovação e segurança, progresso e saúde pública", sublinha.
A FDA tinha registado apenas 18 suicídios associados à finasterida até 2011. Ainda assim, com base na utilização global do fármaco, o novo estudo sugere que o total real poderá ascender a milhares. Para Brezis, isto não se explica apenas por subnotificação, mas sim por "uma falha sistémica da farmacovigilância".
Porque a finasterida pode afetar o humor
A eficácia da finasterida contra a queda de cabelo resulta da sua interferência na conversão de testosterona em di-hidrotestosterona (DHT). No entanto, o medicamento também inibe a produção de alguns neuroesteroides, como a alopregnanolona, associados à regulação do humor.
Em estudos com animais não humanos, a finasterida foi relacionada com efeitos prolongados na inflamação cerebral e com alterações estruturais no hipocampo - uma região do cérebro envolvida na aprendizagem, na memória e na emoção.
O estudo assinala ainda que, mesmo após a interrupção do fármaco, os efeitos secundários psiquiátricos podem persistir durante meses ou anos, num quadro conhecido como "síndrome pós-finasterida".
Falhas de farmacovigilância e o papel da Merck e dos reguladores
Segundo Brezis, especialistas têm explicado repetidamente como interesses financeiros podem sobrepor-se a preocupações com a segurança dos medicamentos - e é isso que o autor suspeita ter acontecido com a finasterida.
Esta alegada falha de farmacovigilância, acrescenta, não recai apenas sobre os reguladores: envolve também os fabricantes. Brezis aponta, por exemplo, falhas do fabricante original do fármaco, a Merck, ao não realizar investigação simples de segurança recorrendo a análises de bases de dados. Em paralelo, critica as autoridades regulatórias por não exigirem esses estudos ao fabricante nem por os conduzirem por iniciativa própria.
Em 2021, a Merck disse à Reuters: "A evidência científica não apoia uma ligação causal entre o Propecia [uma marca de finasterida] e o suicídio ou a ideação suicida e estes termos não devem ser incluídos na rotulagem."
"A Merck trabalha continuamente com os reguladores para garantir que potenciais sinais de segurança são cuidadosamente analisados e, se apropriado, incluídos no rótulo do Propecia", acrescentou.
Na revisão mais recente, nenhum dos estudos tinha sido iniciado pela Merck nem pelos reguladores. O texto nota que a falta de escrutínio regulatório poderá dever-se, em parte, à classificação do medicamento como cosmético.
O que o estudo recomenda para a aprovação e o acompanhamento pós-comercialização
Brezis conclui que medicamentos como a finasterida não deveriam ser aprovados sem que a sua segurança fosse estabelecida de forma clara. E, mesmo após a autorização, defende que a investigação contínua sobre segurança deveria ser legalmente obrigatória, para garantir que a aprovação se mantém justificada.
"A lição é que, antes de aprovar um medicamento para o mercado, os reguladores devem exigir que os fabricantes se comprometam a realizar e a divulgar estudos analíticos contínuos após a aprovação, e esta exigência precisa de ser aplicada", escreve.
O estudo foi publicado no Jornal de Psiquiatria Clínica.
Se esta notícia lhe levantou preocupações ou se precisa de falar com alguém, consulte uma lista de linhas de apoio em crise no seu país (24 horas por dia, 7 dias por semana) e procure ajuda.
Comentários
Ainda não há comentários. Seja o primeiro!
Deixar um comentário